江西省公立医疗机构高值医用耗材

网上集中采购实施方案

为加强我省公立医疗机构高值医用耗材（以下简称医用耗材）集中采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低采购费用，促进全省医疗机构医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和江西省深化医药卫生体制改革工作的要求，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、分步实施、规范运行、公平交易、全程监管。

（二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）必须参加全省医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。

（三）采购范围。医用耗材网上集中采购目录范围包括但不局限于卫规财发〔2012〕86号文件中规定的范围，我省将分期分批进行集中挂网采购。暂时未列入网上集中采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。

（四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的医用耗材网上集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省级医药采购服务平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。鼓励医疗机构联合集中采购，使采购价格趋于合理。

（五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。

（六）公告方式。医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。

二、组织机构

成立江西省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组，委主要领导任组长，委分管财务领导任副组长，小组成员为财务处、机关纪委、体改处、医政医管处、基卫处、妇幼处、药政处、中医处负责人。领导小组研究网上集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好网上集中采购相关工作。领导小组办公室设委财务处，负责网上集中采购的组织实施及日常管理工作。江西省医药采购服务中心负责网上集中采购的具体实施工作。各设区市也要健全组织机构，相应成立领导小组及办公室。

组建医用耗材评审专家库，由医疗机构临床、设备采购和管理专家组成，经所在单位推荐审核后进入专家库。主要负责医用耗材集中采购评审和有关专业问题论证。医用耗材集中采购工作领导小组对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制。

三、工作方法

（一）企业申报

1.企业报名。参与我省医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息（包括外省现行执行中标价和医疗机构实际采购价格），并将报名材料以 PDF电子版形式递交到省医药采购服务中心，原件备查。报名截止后，所有报名信息在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业申报材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，一经核实属实的，将随时终止企业的报名资格，并视情况列入不良记录处理，两年内不得参加我省医用耗材网上集中采购活动。

2.企业及产品报名信息审核。生产企业报名后，省医药采购服务中心对所有报名的信息进行审核、汇总，原则上同企业同功能同用途同材质不同规格的产品归为同一竞价组。企业报名信息及分组信息在省医药采购服务平台进行公示，公示无异议后纳入全省医疗机构挂网采购目录。配送企业在规定时间内报名，省医药采购服务中心对报名材料进行审核，并将审核结果在省医药采购服务平台进行公示。凡被国家或我省卫生计生委列入不良记录的企业，两年内不能参与本次采购活动。

（二）设定参考价格

1.参考价依据。主要依据：各省（市、区）医用耗材现行集中采购中标价格；本省、市级医疗机构现行的实际采购价。无价格依据的，由医疗机构根据临床需求，与企业议价成功后报省医药采购服务平台纳入医疗机构挂网采购目录。

2.设定参考价。同一竞价组产品以本企业以下价格的最低值作为参考价：各省（市、区）网上集中采购中标价的最低价格；本省、市级医疗机构实际采购价的最低价格。

3.参考价格公示。参考价在省医药采购服务平台网站上公示，报名企业对产品参考价有异议的，可向省医药采购服务中心提出相关质疑，省医药采购服务中心组织核查后予以答复。公示无异议的纳入挂网采购目录，供医疗机构议价时查询参考，经核实提供虚假价格信息的，将取消该产品的挂网资格。

（三）网上采购

1.采购要求。纳入网上集中采购范围内的医用耗材，医疗机构必须通过省医药采购服务平台采购，不得从网下等非规定渠道采购，采购价格不得高于挂网采购目录中参考价。

2.集中交易。医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从平台挂网采购目录中选择本院所需用的医用耗材，形成本院医用耗材采购目录，通过平台进行采购。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低采购价格。

医疗机构与企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、价格、生产厂家等相关交易信息。

   （四）采购配送

1.确定配送关系。生产企业是供应配送第一责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送。配送企业由生产企业委托确定，一个品种在某一设区市可以委托1家或多家配送企业。

医疗机构或卫生计生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。应遵循生产企业主导配送，减少流通环节及降低配送成本的原则，可通过沟通协商建立和谐高效的配送关系。因医疗机构对生产企业委托的配送企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构必须承担相应责任。医疗机构必须及时验收入库产品信息，并在网上进行到货确认，确保实际采购入库与网上配送入库信息一致。

2.签订购销合同。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与供货企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等，同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，并将合同交省医药采购服务中心备案管理。 配送企业要及时做好医疗机构网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作。

（五）目录管理

1.网上集中采购目录调整。

（1）在医用耗材采购过程中，新上市且医疗机构有临床需求的医用耗材，由医疗机构议定采购价格后向所在设区市卫生计生行政部门提出采购申请，市卫生计生行政部门审核后，于每年1、7月上报省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组办公室（省直医疗机构直接上报），按规定审核批准后，由省医药采购服务中心将新医用耗材纳入全省医疗机构挂网采购目录。

（2）在医用耗材采购过程中，挂网产品被国家食品药品监督管理总局通告为不合格产品，或有不良事件，或列入各省公布的商业贿赂不良记录的，或存在多家医疗机构反映供货不及时、不供货等情况，经省医药采购服务中心核实后，上报省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组批准，取消该品种或该企业的挂网资格，列入不良记录。

2.价格动态调整。省医药采购服务中心根据各省（市、区）医用耗材网上集中采购的最新中标价格及我省医疗机构实际采购价格等情况，对全省挂网采购目录中的参考价进行动态调整；在网上集中采购交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后按规定调整其网上参考价格。

四、工作步骤

第一批医用耗材网上集中采购工作步骤如下：

（一）2016年4月底前完成医用耗材阳光采购平台建设；

（二）2016年5－6月底，医用耗材生产及配送企业报名申报，审核整理汇总医用耗材报名信息；

（三）2016年7－8月底前，设定参考价，形成全省医疗机构医用耗材挂网目录，并组织全省医疗机构开展网上集中采购工作。

五、监督管理

（一）卫生计生行政部门职责

省卫生计生委对全省医用耗材网上集中采购活动进行监督管理，受理有关集中采购活动的举报、投诉，按照相关规定查处违规行为。省医药采购服务中心负责医用耗材集中采购的具体操作、提供服务、维护采购平台，并协助省卫生计生委查处集中采购活动中的违规行为。

各市、县（市、区）卫生计生行政部门对辖区内医用耗材网上集中采购活动进行监督管理。动态监管医疗机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产经营企业供货、配送等情况，检查分析辖区内医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。查处并协助上级有关部门共同查处违规行为。

（二）医疗机构责任与义务

1.医疗机构必须通过省医药采购服务平台实行网上采购交易，严禁网下采购交易，不得以任何理由规避和拒绝参加全省医用耗材网上集中采购工作；

2.按规定与医用耗材生产经营企业签订购销合同，并按合同采购挂网品种，按合同约定时间付款；

3.提供真实的医用耗材采购历史资料；

4.加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理；

5.法律法规规定的其他责任与义务。

医疗机构及其工作人员有违反上述行为的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（三）生产经营企业责任和义务

1.企业必须提供真实有效产品信息；

2.企业配合医疗机构签订购销合同，必须按照购销合同规定和要求，及时向医疗机构提供合法有效的医用耗材。

3.采购价格包含配送及伴随服务等费用，企业不得向医疗机构收取其他费用，不得通过向医疗机构返还回扣、赠送其他物品等违规行为获得市场销售量；

4.配送要满足医疗机构需求，原则上急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；节假日正常配送。

5.法律法规规定的其它责任与义务。

医用耗材生产经营企业有违反上述行为的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的挂网资格。自取消之日起两年内，不接受其任何产品网上集中采购申请，全省医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

六、本实施方案的解释权归省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组。